Хто ж насправді є виробником медичних виробів?

05/04/2019
автор ГО УКРОПТИКА

Хто ж насправді є виробником медичних виробів?

Ні для кого не секрет, що виробників медичних виробів є багато, і процеси виробництва, які ними виконуються, різноманітні. Хто ж з них є виробником виробів, тобто несе юридичну відповідальність за готову продукцію? Хто повинен подавати заявку на оцінку відповідності, з ким має бути укладено договір на проведення робіт з оцінки відповідності, ким складається декларація про відповідність?

У ході роботи представники органів з оцінки відповідності неодноразово стикалися з подібними запитаннями. Найчастіше відповіді лежали на поверхні — були викладені в положеннях національного законодавства, інколи доводилося звертатися до компетентних органів з метою отримання однозначного трактування вимог нормативно-правових актів та нормативних документів. У цій статті Тетяна Пазерська дасть відповіді на гострі питання, з якими часто зверталися суб’єкти ринку.

Сьогодні мова піде про OBL — власника торгової марки «own brand labeller» та OEM — безпосереднього виробника виробів «original equipment manufacturer». Визначатися можна на основі процесів, які ними виконуються.

Візьмемо за основу постанову КМУ від 02.10.2013 р. № 753, якою затверджено технічний регламент щодо медичних виробів. Відповідно до пункту 4 цього документа виробник — юридична особа або фізична особа — підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.

Обов’язки виробників також виконують юридичні особи або фізичні особи — підприємці, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових медичних виробів та/або визначають їх призначення як медичних виробів з метою введення таких виробів в обіг під власною назвою, крім осіб, які збирають медичний виріб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача.

Червоною ниткою по тексту проходять слова «що відповідає» та «під власною назвою». Отже, буде вважатися виробником та нести відповідальність за продукцію той, чиє найменування нанесене на маркування. Також із визначення «виробник» випливає, що увесь процес або окремі його частини можуть бути передані на субпідряд/аутсорсинг.

Звичайно, як це часто буває, виробники можуть виконувати усі процеси виробничого циклу самостійно. Та інколи окремі виробники передають свої процеси на аутсорсинг, тобто деякі процеси виробничого циклу виконуються іншою особою. Не маючи можливості або виходячи з фінансових міркувань, виробник просить виконати визначені роботи іншу сторону. Яскравим прикладом цього є передача на аутсорсинг процесу стерилізації або пакування.

Проте трапляються випадки, коли у легального виробника відсутні будь-які виробничі площі, складські приміщення, все те, що ми звикли вважати передумовою виробництва.

Так хто ж із виробників і коли вважається OBL і OEM? В нинішніх умовах, коли робоча сила, виробничі площі значно дешевші у найбільш віддалених країнах, або коли виробничі процеси вже давно налагоджені іншими виробниками, а також з метою охоплення найбільш широкого сегменту ринку виробник, не маючи свого виробництва, може прийняти рішення розміщувати продукцію під своєю торговою маркою або декількома торговими марками.

По суті всі процеси, починаючи з проектування і закінчуючи маркуванням виконуються субпідрядником. Проте легальним виробником, який несе відповідальність за свою продукцію, буде власник торгової марки.

Якщо у читачів цієї статті виникнуть питання щодо повної чи часткової передачі прав на володіння торговою маркою, вона буде розглянута у наступних публікаціях із залученням до обговорення цього питання фахівців своєї справи.

Продовжимо далі. Усі взаємовідносини між OBL і OEM, вимоги до продукції, права та обов’язки сторін є предметом контракту, який вони укладають до початку спільної діяльності.

Звичайно, щоб підтвердити відповідність продукції вимогам технічного регламенту, легальний виробник повинен впровадити у себе систему управління якістю. І якщо у нього немає власного виробництва, то не слід вважати, що і сама система може бути відсутньою.

Так, справді у OBL буде виключено процес проектування, не застосовуватимуться процеси виробництва, контролю, управління засобами вимірювальної техніки, однак обов’язково будуть наявні процедури щодо управління ризиками (власна частина), щодо ідентифікації та простежуваності, зворотній зв’язок із замовниками, технічний файл.

У той же час при схемі виробництва OBL — OEM інструкції з використання не можуть бути змінені докорінно легальним виробником, оскільки він не проектував продукцію.

Останнім часом спостерігається тенденція, коли легальний виробник не здійснює аудити своїх субпідрядників власними силами, а може отримати звіт нотифікованого органу щодо оцінки системи управління такого субпідрядника. Щоправда, ця практика, на жаль, більш поширена в європейських країнах. Та Україна знаходиться у процесі перейняття всього найкращого у досвіді наших європейських колег.

Отже, підбиваючи підсумки, слід зазначити, що всю відповідальність перед споживачами, компетентними органами буде нести легальний виробник. Він подаватиме заявки на оцінку відповідності, наприклад, вимогам технічних регламентів в Україні, подаватиме інформацію щодо реєстрації в компетентні органи (у разі необхідності), складатиме декларацію про відповідність, наноситиме знак відповідності, здійснюватиме постмаркетинговий нагляд, буде підтримувати зворотній зв’язок із споживачами.

Окремі роботи можуть виконуватися його уповноваженим представником (якщо виробник — нерезидент країни, в якій продукція вводиться в обіг та/або експлуатацію) та якщо це дозволяють зробити процедури оцінки відповідності. Керівні принципи відповідно до ролі уповноваженого представника відображені в MEDDEV 2.5/10 «Guideline for authorised representatives».

Так, заявником за процедурами оцінки відповідності, які передбачають аудит системи управління якістю виробника, може бути лише виробник.

Технічний регламент дозволяє виробнику ініціювати уповноваженим представником процедури за додатками 4, 5, 8 і 9. Це додатки, які не стосуються оцінки системи управління якістю.

У свою чергу, орган з оцінки відповідності також повинен працювати в законодавчому полі, а отже, дотримуватися вимог стандартів, згідно з якими його акредитували. Так, однією з вимог ISO/IEC 17021, який встановлює вимоги до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем управління, є наявність у органу з оцінки відповідності договору щодо проведення сертифікації, що має юридичну силу, з кожним клієнтом.

Клієнтом, згідно з положеннями технічного регламенту, які були зазначені вище, може бути тільки сам виробник, система управління якістю якого оцінюється.

Отже, договір повинен укладатися з легальним виробником, який був заявником на оцінку відповідності.

Пазерська Тетяна, головний аудитор, технічний експерт Національного агентства з акредитації України, лектор УкрНДНЦ.

Медична оптика. Оптометрія 2019

27/03/2019
автор ГО УКРОПТИКА

12 березня 2019 року розпочалось навчання, для молодших спеціалістів з медичною освітою, за спеціалізацією «Медична оптика. Оптометрія»за напрямом підготовки «Медсестринство», на післядипломному рівні в новому форматі. Навчання триватиме 6 місяців, по завершенню навчання слухачі курсу отримають додатки до диплому та право працювати в консультативно-діагностичних кабінетах на посаді оптометриста. Оптометристи зможуть надавати консультації з рефракції, підбирати засоби контактної корекціїта надавати населенню якісну оптометричну допомогу. Спеціалізація була відкрита завдяки спільним зусиллям Громадської організації «ВСЕКРАЇНСЬКА АСОЦІАЦІЯ «УКРОРПТИКА», ВГО «Асоціація дитячих офтальмологів і оптометристів України» та кафедри офтальмології Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика.

Звертаючи увагу на велику кількість звернень від лікарів отримати дану спеціалізацію ГО «УКРОПТИКА» звернулася до Міністерства Охорони Здоров’я з проханням внести зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров'я»та сприяти розвитку спеціалізацією «Медична оптика. Оптометрія» за напрямом підготовки", "Лікувальна справа", «Фельдшер» та спеціальністю 222 «Медицина». ГО «УКРОПТИКА» підготувала необхідні документи та передала в МОЗ України. Чекаємо на зміни, які так необхідні оптичному ринку та пацієнтам!

Застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі

12/12/2018
автор ГО УКРОПТИКА

23 листопада 2018 року Верховна Рада України прийняла Закон України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо покращення адміністрування та перегляду ставок окремих податків і зборів».

10 грудня 2018 року, закон був підписаний президентом України.

Даним законом були внесені зміни до декількох законів, в тому числі до Податкового кодексу України (до пункту 296.10. статті 296), Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі , громадського харчування та послуг» (до статті 2 та статті 9) та до Закону України «Про захист прав споживачів» (до статті 1 та статті 8).

Що ж зміниться на ринку медичних виробів з прийняттям цього закону?

Відповідно до норм нового закону з 01 січня 2019 року усі лікарські засоби та медичні вироби, що введені в обіг на ринку України дозволено буде реалізовувати за готівку чи за допомогою платіжних карт лише з використанням РРО, в тому числі суб’єктами підприємницької діяльності – фізичними особами, що перебувають на спрощеній системі оподаткування. Тобто усі суб’єкти господарювання, що реалізують зазначені вище види товару, зобов’язані будуть придбати РРО та зареєструвати його у фіскальному органі, за фактичним місцем здійснення торгівельної діяльності. Строки такої реєстрації, відповідно до Наказу Міністерства Фінансів України №547 від 14.06.2016 р. як правило не перевищують 9-ти робочих днів. Також має вестись Книга обліку розрахункових операцій (КОРО).

Чи є санкції за невикористання РРО при продажу лікарських засобів та медичних виробів?

Так, відповідно до статті 17 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» за здійснення продажу товарів без використання РРО винна особа сплачує штраф у розмірі 100 відсотків вартості проданих з порушеннями, встановленими цим підпунктом, товарів

(послуг). Якщо таке порушення відбувається вперше, то штраф становить – 1 гривню.

Нормативно-правові акти, що регламентують питання використання РРО:

1. Податковий кодекс України.

2. Закон України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі , громадського харчування та послуг» від 6 липня 1995 року, № 265/95-ВР.

3. Наказ Міністерства фінансів України № 547, від 14.06.2016, яким затверджено «Порядок реєстрації та застосування реєстраторів розрахункових операцій, що застосовуються для реєстрації розрахункових операцій за товари (послуги)».

4. Постанова Правління НБУ № 148 від 29 грудня 2017 року «Про затвердження Положення про ведення касових операцій у національній валюті в Україні».

Друге засідання щодо розробки клінічних настанов з Оптометрії

05/12/2018
автор ГО УКРОПТИКА

28 листопада 2019 року відбулося друге засідання щодо розробки клінічних настанов з Оптометрії, які стануть основою для національного стандарту якості з Оптометрії в Україні. Організатором заходу виступила ГО «УКРОПТИКА». Участь у засіданні приймали Іван Миколайович Сорока, Президент Медичного клубу, голова медико-фармацевтичного комітету МОЗ Україна, голова медико-фармацевтичного комітету при МОЗ Україна. Риков Сергій Олександрович, завідуючий кафедрою офтальмології Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л.Шупика, голова правління ВГО "Асоціація дитячих офтальмологів та оптометристів України", д.мед.н., професор, Оліферчук Сергій Олексійович, юридичний радник громадської організації «ВСЕУКРАЇНСЬКА АСОЦІАЦІЯ «УКРОПТИКА», Харченко Лариса Борисівна, головний лікар-офтальмолог ТОВ "Ай Кью Оптика". Лiщишина Олена Михайлівна, директор департаменту стандартизації медичних послуг ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, Авраменко Ірина Олегівна, керівник відділу контактної корекції представництва компанії «Алкон Фармасьютикалс ЛТД», Кашулин Дмитро, директор компанії ТОВ «Вайлеант Фармасьютикалз» Бенюх Лариса Петрівна, керівник відділу контактної корекції ТОВ «Вайлеант Фармасьютикалз» Самойлюк Тетяна Федорівна, менеджер з питань регіонального розвитку ТОВ «Вайлеант Фармасьютикалз», Яременко Наталія Миколаївна, виконавчий директор громадської організації «ВСЕУКРАЇНСЬКА АСОЦІАЦІЯ «УКРОПТИКА». В ході засідання пройшло обговорення необхідності створення такого національно стандарту. Вирішили створити робочу групу з розробки стандартів по Оптометрії та сформулювати національні вимоги стандартів з Оптометрії на основі американських та європейських документів, враховуючи українські потреби. Наразі, обговорили проекти клінічних настанов з Оптометрії. Інформація щодо складу робочої групи, проект настанов та стандартів з Оптометрії буде оприлюднено для громадського обговорення згідно з чинним законодавством на сайтах Державного Експертного Центру МОЗ Україна та ГО «УКРОПТИКА» www.ukroptika.ua. Остаточні версії документів планується затвердити в установленому порядку для використання в подальшій роботі. Формування цивілізованого оптичного ринку, підготовка кваліфікованих кадрів, надання якісної медичної допомоги населенню - спільне завдання Асоціації та всіх учасників засідання.

Курси «Медична оптика.Оптометрія»

23/08/2018
автор ГО УКРОПТИКА

Розпочато набір на курси «Медична Оптика. Оптометрія». Початок навчання жовтень 2018 року.Тривалість курсів 2,5 місяця. По завершенню курсів слухачі курсів отримають посвідчення державного зразка та зможуть працювати на посаді Оптометрист в консультативно-діагностичних кабінетах. Для запису на курси відправляйте скан диплома та 1-ої сторінки паспорту та контактні данні на пошту info@ukropttika.ua

Нова спеціальність Оптометрист - розвиток оптичної галузі.

16/07/2018
автор ГО УКРОПТИКА

Оптичний ринок України на шляху реформування галузі. Впровадження нової медичної спеціальності «Оптометрист» відкриє нові горизонти для студентів медичних коледжів. Великий попит ринку на нового спеціаліста забезпечить фахівцям гідні умови праці та працевлаштування. «Оптометристи» - доступність якісного обстеження органу зору та вчасне виявлення паталогій рефракцій для населення нашої країни в різних, навіть самих віддалених куточках України. Нова спеціальність Оптометрист це здоров'я нашої нації.

16 липня 2018 року в Києвіза участі Міністерства Охорони Здоров’я України пройшов круглий стіл на тему «Необхідність впровадження в Україні нової медичної спеціальності - «Оптометрія» та спеціалізації за напрямом підготовки «Медсестринство» на до дипломному рівні».

Організаторам круглого столу виступила громадська організація «ВСЕУКРАЇНСЬКА АСОЦІАЦІЯ «УКРОПТИКА».

Со-організатори: Громадська організація «Соціальна справедливість», Громадська організація «Медичнийклуб». Партнер заходу «ЛЮКСОПТИКА».

Про необхідність впровадження нової спеціальності говорили оптики, освітяни, лікарі офтальмологи. Всі присутні висловили свою небайдужість до гострої не хватки кадрів та підтримала ініціативу розпочати підготовку необхідних нормативно-правових актів для створення нової спеціальності «Оптометрія» на додипломному рівні за підтримки МОЗ України.


Благодійна акція «Своє дитинство треба бачити»

30/05/2018
автор ГО УКРОПТИКА

ГО «ВСЕУКРАЇНСКА АСОЦІАЦІЯ «УКРОПТИКА» спільно з Асоціацією дитячих офтальмологів і оптометристів України та ГО Асоціацією тифлопедагогів України за підтримки МОН УКРАЇНИ проводять довго тривалу акцію по обстеженню дітей у школах.

Акція спрямована на консультативно-просвітницьку роботу серед педагогічних працівників, батьків учнів з питань попередження та виявлення порушень зору у дітей. ГО «Укроптика» разом із спонсором ЛЮКСОПТИКА після обстеження дарує готові оправи для слабко зорих дітей.

Обстеження зору вже пройшло в середній школі 281 м. Києва. Дітей оглянули досвідчені лікарі офтальмологи та тифлопедагоги. Було обстежено 1140 дітей, подаровано 60 окулярів.

Працюємо далі! Запрошуємо небайдужі компанії приєднуватись до акції!

Допоможімо дітям бачити світ краще!